MDR-klasse IIb is geen hogere score. Het is een risicoprofiel - en daarom past het bij LynX Med Flow

Wanneer een medisch systeem een MDR-classificatie krijgt, wordt die al snel gelezen als een soort kwaliteitslabel. Dat beeld klopt niet helemaal. MDR-klassen zeggen namelijk iets over wat er op het spel staat op het moment dat het systeem iets doet - of nalaat te doen.

Voor medische hulpmiddelensoftware, wordt het MDR certificaat bepaalt aan de hand van verschillende elementen: drie elementen:

(1) wat de software doet, namelijk informatie aanleveren voor een diagnose/therapiebeslissing of fysiologische parameters monitoren

(2) hoe ernstig het is als het misloopt

Puur informatieve of administratieve software valt buiten de MDR. LynX Med Flow verwerkt en routeert alarmen naar de juiste zorgverlener. De software gaat daarbij fysiologische parameters monitoren die een ernstige impact kan hebben op de gezondheidstoestand van de patiënt. Een vertraagd of verkeerd doorgestuurd alarm kan rechtstreeks gevolgen hebben. Dat is nu exact de reden waarom we klasse IIb gecertifieerd zijn.

Om dat certificaat te behalen, doorliep LynX Med Flow een klinische evaluatie en een kwaliteitsmanagementsysteem, getoetst door een notified body - een traject dat veiligheid, risicobeheersing en klinische werking van het systeem grondig heeft doorgelicht.

Voor een ziekenhuis of zorgorganisatie vertaalt deze certificering zich niet naar een certificaat op een website, maar naar gegarandeerde veiligheid, risicobeheersing en klinische werking. Die soliditeit heeft ook een tweede effect, dat verder reikt dan LynX Med Flow alleen: het geeft andere medische partijen het vertrouwen om er integraties mee aan te gaan. Zo blijft LynX Med Flow niet steken als een geïsoleerde oplossing, maar kan het verder uitgroeien tot een open ecosysteem doorheen de volledige zorgorganisatie.