La classe IIb du MDR n’est pas une meilleure note. C’est un profil de risque - et c’est pourquoi elle convient à LynX Med Flow

Lorsqu’un système médical reçoit une classification MDR, celle-ci est vite perçue comme une sorte de label de qualité. Cette image n’est pas tout à fait exacte. Les classes MDR indiquent en effet ce qui est en jeu au moment où le système agit - ou omet d’agir.

Pour un logiciel de dispositif médical, la classe MDR est déterminée sur la base de deux éléments :

(1) ce que fait le logiciel, à savoir fournir des informations pour une décision de diagnostic ou de thérapie, ou surveiller des paramètres physiologiques

(2) la gravité des conséquences en cas de dysfonctionnement

Un logiciel purement informatif ou administratif ne relève pas du MDR. LynX Med Flow traite et achemine les alarmes vers le bon professionnel de santé. Le logiciel surveille à cette occasion des paramètres physiologiques susceptibles d’avoir un impact grave sur l’état de santé du patient. Une alarme retardée ou mal acheminée peut avoir des conséquences directes. C’est précisément la raison pour laquelle nous sommes certifiés en classe IIb.

Pour obtenir ce certificat, LynX Med Flow a fait l’objet d’une évaluation clinique et d’un audit de son système de gestion de la qualité par un organisme notifié - un parcours qui a passé au crible la sécurité, la maîtrise des risques et le fonctionnement clinique du système.

Pour un hôpital ou une organisation de soins, cette certification ne se traduit pas par un certificat affiché sur un site web, mais par une sécurité, une maîtrise des risques et un fonctionnement clinique garantis. Cette solidité a aussi un second effet, qui dépasse LynX Med Flow seul : elle donne aux autres acteurs médicaux la confiance nécessaire pour établir des intégrations avec lui. Ainsi, LynX Med Flow ne reste pas une solution isolée, mais peut évoluer vers un écosystème ouvert à travers toute l’organisation de soins.