Belangrijk bericht over aangepaste MDR wetgeving
15/01/2020
De nieuwe Europese MDR wetgeving (Verordening Medische Hulpmiddelen) gaat vanaf 26 mei 2020 volledig van kracht. Er is vanuit zorgorganisaties een grote bezorgdheid met betrekking tot de certifiëring (CE-markering) van onder andere communicatieplatformen. Unmatched, ontwikkelaar van het LynX® communicatieplatform, nam zijn verantwoordelijkheid en zocht het voor u uit.
MDR wil de patiëntveiligheid binnen zorgorganisaties vergroten door producten beter traceerbaar te maken. Deze regelgeving gaat volledig van kracht vanaf 26 mei 2020. Zorgorganisaties, in hoofdzaak ziekenhuizen, stellen zich terecht de vraag of zij zelf en hun leveranciers compliant (in regel) zijn betreffende deze regelgeving. Vanzelfsprekend komt ook de LynX alarmserver, het communicatieplatform van meer dan 400 Belgische zorgorganisaties, naar voor als onderwerp van dit onderzoek.
LynX® is een alarmserver die ontworpen is voor onder meer zorginstellingen. De software van de alarmserver detecteert inkomende alarmberichten die afkomstig zijn van diverse toestellen en apparaten (personenalarmen, klassieke paniekknoppen, reanimatiesystemen, elektroden van automatische defibrillatoren, medische wearables, enzovoort). De toestellen en de apparaten waaraan LynX® wordt gekoppeld, kunnen zowel medische hulpmiddelen, als niet medische hulpmiddelen zijn. Na de detectie van de alarmberichten bepaalt de alarmserver onmiddellijk naar welke zorgverlener het desbetreffende alarm moet worden doorgestuurd, waarna er een melding terechtkomt bij de juiste perso(o)n(en).
Uit recent onderzoek, op vraag van producent Unmatched en verricht door specialist ter zake Julie Hantson, komen volgende conclusies naar voor:
De LynX® software zelf is – op heden, in diens huidige versie – geen medisch hulpmiddel. Dit heeft tot gevolg dat deze software niet onder het toepassingsgebied van de Verordening Medische Hulpmiddelen (MDR) valt, waardoor een CE-markering niet is vereist. Rekening houdend met de toekomstige uitbreiding van de functionaliteiten van LynX®, is Unmatched bereid om deze vernieuwde softwareversie dan compliant te maken met de Verordening Medische Hulpmiddelen.
Naar aanleiding van een misleidende reclamevoering van een niet nader genoemde concullega, vinden we het belangrijk om juiste informatie kenbaar te maken.
Via onderstaande link kan u het volledige verslag van bovenvermeld onderzoek nalezen.
15/01/2020
De nieuwe Europese MDR wetgeving (Verordening Medische Hulpmiddelen) gaat vanaf 26 mei 2020 volledig van kracht. Er is vanuit zorgorganisaties een grote bezorgdheid met betrekking tot de certifiëring (CE-markering) van onder andere communicatieplatformen. Unmatched, ontwikkelaar van het LynX® communicatieplatform, nam zijn verantwoordelijkheid en zocht het voor u uit.
MDR wil de patiëntveiligheid binnen zorgorganisaties vergroten door producten beter traceerbaar te maken. Deze regelgeving gaat volledig van kracht vanaf 26 mei 2020. Zorgorganisaties, in hoofdzaak ziekenhuizen, stellen zich terecht de vraag of zij zelf en hun leveranciers compliant (in regel) zijn betreffende deze regelgeving. Vanzelfsprekend komt ook de LynX alarmserver, het communicatieplatform van meer dan 400 Belgische zorgorganisaties, naar voor als onderwerp van dit onderzoek.
LynX® is een alarmserver die ontworpen is voor onder meer zorginstellingen. De software van de alarmserver detecteert inkomende alarmberichten die afkomstig zijn van diverse toestellen en apparaten (personenalarmen, klassieke paniekknoppen, reanimatiesystemen, elektroden van automatische defibrillatoren, medische wearables, enzovoort). De toestellen en de apparaten waaraan LynX® wordt gekoppeld, kunnen zowel medische hulpmiddelen, als niet medische hulpmiddelen zijn. Na de detectie van de alarmberichten bepaalt de alarmserver onmiddellijk naar welke zorgverlener het desbetreffende alarm moet worden doorgestuurd, waarna er een melding terechtkomt bij de juiste perso(o)n(en).
Uit recent onderzoek, op vraag van producent Unmatched en verricht door specialist ter zake Julie Hantson, komen volgende conclusies naar voor:
De LynX® software zelf is – op heden, in diens huidige versie – geen medisch hulpmiddel. Dit heeft tot gevolg dat deze software niet onder het toepassingsgebied van de Verordening Medische Hulpmiddelen (MDR) valt, waardoor een CE-markering niet is vereist. Rekening houdend met de toekomstige uitbreiding van de functionaliteiten van LynX®, is Unmatched bereid om deze vernieuwde softwareversie dan compliant te maken met de Verordening Medische Hulpmiddelen.
Naar aanleiding van een misleidende reclamevoering van een niet nader genoemde concullega, vinden we het belangrijk om juiste informatie kenbaar te maken.
Via onderstaande link kan u het volledige verslag van bovenvermeld onderzoek nalezen.